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Minitab 公司針對醫藥製造業設計一個全新的訓練課程,以協助其品管專業人員對應急劇變化的監管環境。
醫藥生產業是一個有繁複法規監管的產業,業界著重於如何在其驗證流程中取得靈活性。他們在 2011 年1月得到了答案,FDA 發布了新的驗證指導原則,提供了醫藥產業所需的靈活性。
新的驗證指導原則不再規範公司,他們需要多少樣本或他們需要執行多少批次作業。相反地,企業必須在產品開發流程的每個點就進行驗證過程。FDA在新的指導文件中,還建議了驗證的三個階段。
該課程是專為以製造業為基礎的藥品和醫療器具公司工作的專業人員而設,並強調不同階段的統計工具的應用程序。課程教材包括實際的案例和練習,例如: 穩定性分析,以確定產品的到期日期等。Minitab 技術訓練專員 Jim Colton 提到: 「學員將學習到 FDA 2011 Process Validation Guideline 的每個階段並選擇適當的統計工具,與如何正確地解釋分析結果。」
課程中學員學習如何建立反應曲面 (response surface) 實驗,分析實驗結果並找到參數設置,同時優化多個反應。學習處理常見的實驗設計 (DOE) 情境。與會者有機會探討如何最佳化產品,同時降低成本或多變性。
關於 Minitab-Minitab 公司是世界領先的統計和品質改善軟體開發商之一。數千家傑出的企業使用 Minitab 軟體,其中包括 Toshiba、DuPont、Boeing、Royal Bank of Scotland,Nestle 和 Pfizer。Minitab 產品以優秀的服務做後盾,包括教育訓練、線上學習課程,和免費技術支援。Minitab 公司,總部設在美國賓州州立大學 ( State College, PA),並在英國、法國和澳洲設有辦事處,以及其他世界各地都設有代表廠商。
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